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主题:实验室资质认定申请须知

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实验室资质认定申请须知  发帖心情 Post By:2010/9/14 17:31:17

一、法律依据及原则

  (一)产品质量检测机构资质许可即实验室资质认定。

  (二)按照《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》的规定,凡是向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测/校准实验室,必须通过省级以上计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格。凡属地方管理的检测/校准机构必须向省质量技术监督部门申请实验室资质认定。

  (三)实验室申请资质认定实行“八公开”原则(见附件1)。即项目名称、审批依据、申请条件、受理单位、审批程序、审批期限、收费标准的公开。

  二、  申请对象

  (一)计量认证的对象是:依法设立、向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测和校准实验室。生产企业所属检测机构和生产企业投资设立的检测和校准实验室不属于计量认证的对象。由流通、储运、工程建设、科研教育等单位建立的检测和校准实验室可以进行计量认证。获证后使用CMA标志。

  (二)监督检验机构授权/验收的对象是:质检行政主管部门依法设置和授权的具有监督检验职能的质检机构。这些机构应符合国家或省级质量技术监督局对产品质量监督检验机构的规划要求。获证后使用CAL标志。

  三、申请前的准备

  (一)实验室需满足基本的申请条件和能力(见附件1中申请条件)。

  (二)实验室建立的质量体系须运行6个月以上(注:首次申请以事业单位法人证书登记时间/工商部门注册时间/民政部门登记时间为准),并能提供管理体系运行的有效客观证据(管理评审和内审材料)。

  (三)申请项目/参数的标准应以国家标准/行业标准/地方标准为立项依据(按照国认实函[2002]78号文件第2条规定,企业标准不能直接作为资质认定立项的依据),立项的标准需经有效性确认,标准确认可到安徽标准化研究院查询。

  (四)实验室的内审员、检测人员需符合《准则》要求,并经培训、考核合格,持证上岗。国家已经开展执业资格考试、注册的行业,按照有关规定执行。

  (五)首次/扩项申请的资质认定的实验室,按照开展新项目程序,每个检验项目/产品应有相应的检验经历(原始记录和检验报告不少于2份)。

  (六)申请程序

  1、产品质量检验机构资质许可工作程流程图(见安徽金质网“认证认可”的“办事指南”)。

  2、实验室可自行下载申请书,并按照“申请书填写须知”要求,使用电脑输入内容,不可用手写方式填写。

  3、实验室按附件1表中“审批程序”栏要求准备申请材料(申请材料一律用A4纸打印或复印)。

  4、实验室将准备好的申请材料提交到安徽省政务中心省质量技术监督局窗口。

  四、要求

  (一)实验室在申请资质认定时需提交以下申请材料:

  1、实验室资质认定申请书(1份);

  2、典型检测报告(1份);

  3、质量手册(1份);

  4、程序文件(1套);

  5、其它证明文件:

  (1)独立法人实验室:实验室设立批文复印件(1份);法人地位证明文件正副本复印件(1份)。其中事业法人应提供有效的机构设置批文和事业单位法人证书;企业法人应提供工商营业执照;社团法人应提供有效的机构设置批文和社团法人证书。

  (2)非独立法人实验室:

  a、所属法人单位法律地位证明文件复印件(1份);

  b、法人授权文件原件(1份);

  c、实验室设立批文复印件(1份);

  d、最高管理者的任命文件原件(1份);

  (3)固定场所证明文件复印件(包括土地、房屋所有权证或租赁合同,1份);

  (4)检测/校准设备独立调配的证明文件复印件(首次、扩项,提供仪器设备采购清单及发票,1份);

  (5)专业技术人员、管理人员劳动关系证明复印件(包括在编人员名册,聘用/合同制人员,提供劳动部门认可的劳动合同和办理“三保”的证明材料,1份);

  (6)管理体系内审、管理评审记录复印件(当年的全套材料,各1套);

  (7)从事特殊检测/校准人员资质证明复印件(提供国家级或行业颁发的资质证书,1份);

  (8)拟从事机动车安全技术检验的检测机构,在其首次申请资质认定前,必须报经省级质量技术监督局签署“同意申请”意见;拟从事机动车综合性能检验的检测机构,在其首次申请资质认定前,必须报经与省级质量技术监督局同级的行业主管部门签署“同意申请”意见(原件1份)。

  (二)实验室申请资质认定时,隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,按《实验室和检查机构资质认定管理办法》的相关规定处理,实验室在一年内不得再次申请资质认定。

  (三)实验室申请资质认定必须在满足条件、准备充分后方可提交申请材料。

  (四)发证部门批准现场评审计划后,申请资质认定的实验室须在规定的时间内接受技术评审,没有正当理由推迟评审时间的实验室,需重新申请资质认定。

  五、申请书填写须知

  (一)申请书封面:

  1、“机构名称”:指实验室法律地位证明文件指定的实验室的名称,填写后加盖机构公章;

  2、“主管部门”:指行政主管部门、行业主管部门

  (1)必须经与省级质量技术监督局同级的行业主管部门或其母体上级主管部门核准盖章;

  (2)无主管部门的独立法人此处不填写。

  (二)“实验室概况”:

  1、“实验室名称”:与封面相同的名称。

  2、“地址”:须与事业单位法人证书/社团单位法人证书/企业单位营业执照住所一致。实际检测场所地址与住所不一致的,以及多场所实验室应在此栏写明(每个)检测场所具体地址。

  3、“所属法人单位名称”:针对非独立法人实验室而言,是指其母体或挂靠单位的名称。

  4、“主管部门名称”:

  (1)对于非独立法人实验室,此处填写其母体或挂靠单位的直接主管部门;

  (2)对于独立法人实验室,此处填写该实验室的直接行政主管部门。无行业主管部门的实验室此处不填写。

  (三)“申请资质认定的专业类别”:应填写申请认证项目的不同专业领域名称,如家电类、食品类、玩具类、生物类、化工类……

  (四)“实验室资源”:

  1、“实验室总人数”:是指检测人员数量,不包括后勤行政人员。

  2、“实验室资产情况”中的“产权状况”:三种情况可以复选。

  (五)“随《申请书》提交的附件”:应根据本实验室的具体情况在相应栏划勾。

  (六)附表1:申请资质认定检测能力表

  1、当按检测项目/产品的形式填写时,填写格式和内容如下:

  (1)“检测产品/类别”前的“序号”,要用汉字数字(一、二、三……)表示申请资质认定的专业领域类别(如家建材、电类、食品类、玩具类、生物类、化工类……)的序号。专业领域类别要与《申请书》第3条的类别相符合。

  (2)在“项目/参数名称”中的序号以阿拉伯数字填写。

  (3)名称填写项目名称如:水泥、食品等。

  (4)具体所检产品的序号以阿拉伯数字小数填写;名称如:硅酸盐水泥等,并对应检测依据的标准(方法)名称及编号(含年号)。

  (5) “限制范围或说明”填写:

  a、不能检的参数名称;

  b、分包参数;

  c、检验量程的限制;

  d、检验方法的限制,如:限用分光光度计法;

  e、对申请检测项目应用限制的说明,如:“限特定委托方”;

  f、租赁/租借设备。

  (6)例举:见附件2。

  2、按检测项目/参数形式填写。填写格式和内容如下:

  (1)“检测产品/类别”前的“序号”,要用汉字数字(一、二、三……)表示申请资质认定的专业领域类别(如家建材、电类、食品类、玩具类、生物类、化工类……)的序号。专业领域类别要与《申请书》第3条的类别相符合。

  (2)在“项目/参数名称”中的序号以阿拉伯数字填写。

  (3)项目名称,如:水泥、钢筋并对应“标准的名称、代号及年号”。

  (4)参数以阿拉伯数字小数填写并对应“检测标准(方法)名称、 代号及年号”。

  (5)“限制范围或说明”的填写:

  a、不能检的参数名称;

  b、分包参数;

  c、检验量程的限制;

  d、检验方法的限制,如:限用分光光度计法;

  e、对申请检测项目应用限制的说明,如:“限特定委托方”;

  f、租赁/租借设备。

  (6)例举:见附件2。

  3、接受分包单位必须为通过实验室资质认定和/或国家实验室认可的检测机构,并以合同形式确定。且分包的参数,不计算入本实验室检验能力。

  4、应注意的问题:

  (1)所检测产品的参数能全项检测的,只填写产品名称,不填写参数名称;

  (2)所检测产品的全部参数均能检测,但有的参数在设备量程、检测方法等方面受限制时,应将参数展开填写;

  (3)所检测产品只能做部分参数,且该参数不需要展开时,则只填写产品名称,在“限制范围或说明”中填写能检测或不能检测的参数名称;

  (4)对于需判断产品是否合格的产品质量监督检验机构,原则上不接受其按参数申请认证项目;

  (5)尽量避免标准的重复填写。

  (七)附表2.1:授权签字人申请一览表

  “申请授权签字领域”:指“3.申请资质认定的专业类别”范围内的具体领域名称。

  (八)附表3:组织结构框图,实验室应在组织机构框图中清楚描述以下关系:

  1、实验室内部:

  包括实验室名称、最高管理者、技术主管、质量主管、业务管理部门、技术检测部门、监督管理部门的组织结构关系。

  2、实验室外部:

  (1)对于独立法人实验室,实线表明与上级行政主管部门的关系;虚线表明与其注册的工商行政管理部门、质量技术监督部门等的关系。

  (2)对于非独立法人实验室,实线表明实验室与母体的组织关系,表明母体与上级行政主管部门的关系;虚线表明母体与其注册的工商行政管理部门、质量技术监督部门等的关系,表明母体内部对实验室起支持服务作用的职能部门与实验室的关系。

  3、在组织机构框图的空白处加盖有本机构名称和开户银行及帐号的印章。

  (九)附表4:实验室人员一览表

  1、人员(在编在职人员、合同制人员、长期聘用人员等):包含最高管理者、技术主管、质量主管、部门主管、各岗位管理人员、检测人员。

  2、“现在部门岗位”:要指明最高管理者、技术主管、质量主管、部门主管、各岗位管理人员、检测人员。

  (十)附表5:仪器设备(标准物质)配置一览表

  1、本表的前五列应与附表1一一对应填写,序号的顺序应与附表1一致。为了简化此表的填写,参数相同的不重复填写,序号可以不连续。

  2、以项目/产品申请时,对于参数相同的产品,可在“检测项目/参数”栏填写多个产品名称,为避免参数的重复填写,参数的序号仅填写附表1中第一个产品的参数序号。对于附表1中所检测产品的参数能全项检测参数没有展开的,以及所检测产品只能做部分参数且参数没有展开(在“限制范围或说明”中填写不能检测的参数名称)的,应在本附表中按照产品检测标准自行编制参数序号。

  3、以项目/参数申请时,应在“检测产品/类别”填写参数类别名称,在“检测项目/参数”栏填写具体参数;对于依据同一检验方法标准检测的参数,可在“检测项目/参数”栏填写多个参数名称,以避免参数检验方法标准的重复填写。

  4、“溯源方式”:指检定、校准、自校准等方式。

  5、对于多场所的实验室,应按地点分别填写本表。

  (十一)申请书格式不得变动,不得增加或删减申请书内容;

  (十二)申请书适用于实验室资质认定首次、扩项、复评审申请。

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